Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CORE : Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de deux schémas d’administration du cilengitide associé à un traitement standard par témozolomide et radiothérapie concomitante suivi par témozolomide en traitement d’entretien, chez des patients ayant un glioblastome multiforme avec un promoteur du gène MGMT non méthylé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux schémas d’administration du cilengitide associé à un traitement standard par radiothérapie et témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome multiforme avec un promoteur du gène MGMT non méthylé. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre trois groupes de traitement. Tous Les patients recevront un traitement standard associant une radiothérapie au témozolomide suivi d’un traitement d’entretien par témozolomide. Les patients du premier groupe recevront deux perfusions de cilengitide par semaine, associé au traitement standard, pendant 18 mois en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le cilengitide sera administré cinq fois par semaine. Les patients du troisième groupe recevront seulement le traitement standard.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

RTEP 5 : Essai de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un complément de dose de radiothérapie des lésions hypoxiques, identifiées par TEP/TDM au F-miso, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, candidats à une radio-chimiothérapie à visée curative. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un complément de dose de radiothérapie des lésions hypoxiques, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, candidats à une radio-chimiothérapie à visée curative. Avant l’inclusion dans cet essai, les patients recevront deux cures de chimiothérapie d’induction. Un examen du thorax combinant une tomodensitométrie et une tomographie par émission de positons (TEP/TDM au F-miso) sera ensuite réalisé avant le début du traitement de radio-chimiothérapie. Les patients présentant des lésions hypoxiques recevront un complément de dose de radio-chimiothérapie. Pendant ce traitement, une deuxième série d’examens sera réalisée à un instant prédéfini dans le protocole (TEP/TDM-FDG et TEP/TDM-F-miso). Les patients seront suivis pendant un an. Au cours de ce suivi, une évaluation clinique et un examen de tomodensitométrie (+/- TEP et fibroscopie bronchique) seront réalisés à trois mois et à un an

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

PORTEC 3 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une chimiothérapie adjuvante à une irradiation pelvienne seule, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’ajout d’une chimiothérapie (concomitante et adjuvante) au traitement standard par radiothérapie pelvienne peut améliorer l’efficacité du traitement, chez des patientes opérées d’un carcinome de l’endomètre de stade avancé et à haut risque de rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un radiochimiothérapie concomitante comprenant deux perfusions de cisplatine à trois semaines d’intervalle, associées à des séances de radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant six semaines. Trois semaines après la fin de la radiochimiothérapie, les patientes recevront une chimiothérapie adjuvante comprenant, une perfusion de paclitaxel et de carboplatine toutes les trois semaines. Ce traitement adjuvant sera répété jusqu’à quatre cures en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe. Au cours de cet essai, la qualité de vie des patientes sera évaluée avant le début du traitement, après l’arrêt de la radiothérapie, de la chimiothérapie, à six mois, puis tous les ans pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude NANO-RAD : étude de phase 1 visant à évaluer un agent radiosensibilisant, l’AGuIX®, composé de nanoparticules de gadolinium, chez des patients ayant un cancer avec de multiples métastases cérébrales. [essai clos aux inclusions] Lors d’un cancer, des cellules initialement saines se transforment pour devenir cancéreuses. Ces cellules cancéreuses peuvent aller se propager dans d’autres parties du corps formant des « métastases ». La survenue de métastases cérébrales est un évènement assez fréquent dans l’histoire d’un cancer, comme pour le cancer du poumon ou du sein. Les principaux traitements de ce type de métastase cancéreuse sont l’intervention chirurgicale pour retirer les cellules tumorales, la radiothérapie (rayonnements détruisant les cellules cancéreuses) et la chimiothérapie (médicaments anticancéreux). L’absence de progrès dans la prise en charge de ces patients depuis quelques années amène à développer de nouvelles approches. En cause, on retrouve un nombre de lésions trop importantes, une résistance croissante à la radiothérapie et une mauvaise distribution des médicaments au niveau des métastases cérébrales. L’utilisation de « radiosensibilisants », c'est-à-dire de substances qui rendraient les cellules cancéreuses plus sensibles aux radiations prend tout son sens. Récemment, un agent radiosensibilisant appelé AGuIX® a monté une efficacité sur des tumeurs cérébrales de petits rongeurs mais son utilisation chez l’homme n’a pas encore été étudiée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sureté d’emploi de l’AGuIX® en tant qu’agent radiosensibilisant, dans le but d’améliorer l’efficacité de la radiothérapie tout en permettant une meilleure imagerie des tumeurs chez les patients ayant de multiples métastases cérébrales d’un cancer. Les patients recevront une radiothérapie au niveau du cerveau en 10 séances sur 2 semaines et une injection du produit AGuIX® le 1er jour de la radiothérapie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Métastases cérébrales,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude KEYNOTE-412 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimioradiothérapie avec celle d’une chimioradiothérapie seule chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du coup à un stade localement avancé. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir de cellules du tissu cutané, que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90 %) sont des carcinomes épidermoïdes. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie qui a démontré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimioradiothérapie avec celle de la chimioradiothérapie seule. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une injection de pembrolizumab, puis recevront, soit une radiothérapie accélérée sur 6 semaines, soit une radiothérapie standard sur 7 semaines. La radiothérapie sera administrée en association avec du cisplatine, administré toutes les 3 semaines pendant 2 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie accélérée ou pendant 3 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie standard et en association avec le pembrolizumab, toutes les 3 semaines à partir du début de la chimioradiothérapie, et pour un maximum de 17 cures, en absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une injection d’un placebo, puis recevront, soit une radiothérapie accélérée sur 6 semaines, soit une radiothérapie standard sur 7 semaines. La radiothérapie sera administrée en association avec le cisplatine, administré toutes les 3 semaines pendant 2 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie accélérée ou pendant 3 cures, s’il s’agit d’une radiothérapie standard, et en association avec le placebo toutes les 3 semaines à partir du début de la chimioradiothérapie, et pour un maximum de 17 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,

Étude STEREO-RE-PRO : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La prostate fait partie des appareils reproducteur et urinaire de l’homme. De la taille d’une noix, cette glande se trouve juste sous la vessie, devant le rectum. Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, il peut souvent être enlevé complètement ou traité avec succès ou se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La radiothérapie externe peut servir de traitement de référence du cancer de la prostate. Elle est parfois administrée pour réduire la taille d’une tumeur afin de soulager des troubles urinaires. La radiothérapie stéréotaxique est un type de radiothérapie externe. « Stéréo » signifie « en 3 dimensions (3D) » et « taxique» signifie «explorer », elle permet de diriger les faisceaux de radiation vers une région très précise. Chaque dose de radiation administrée est forte et le traitement dure généralement quelques jours. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique 1 fois par jour, pendant 12 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe et du 3e groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique 1 fois par jour, pendant 12 jours à des doses différentes de celle des patients du 1er groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape les patients seront revus aux semaines 6, 10 et 18, et aux 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 et 72ème mois. Un bilan de suivi aux semaines 6 et 10 comprend un examen clinique auquel s’ajoutera des questionnaires et tests de laboratoires à la semaine 18. Lors du mois 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 et 72, le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, des questionnaires, des tests de laboratoires et une IRM multiparamétrique. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude BGB-290-104 : étude de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BGB-290 associé à une radiothérapie et/ou au témozolomide chez des patients ayant un glioblastome primaire récurrent ou réfractaire. Le glioblastome est le plus fréquent des cancers primaires du cerveau chez l’adulte et représente environ 60 à 70 % des gliomes malins. Environ 35 à 40 % des patients ayant un glioblastome ont un statut MGMT méthylé, qui est un marqueur pronostique de la réponse au traitement par le témozolomide, associé à un meilleur pronostic de la maladie. Le glioblastome est une tumeur particulièrement agressive, malgré la chirurgie et la radiothérapie associée au témozolomide. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces. Le BGB-290 est une thérapie ciblée (inhibiteur sélectif de PARP) qui, comme l’ont démontré des études précliniques, est capable de pénétrer dans le cerveau et d’inhiber la croissance des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BGB-290 associé à une radiothérapie et/ou au témozolomide chez des patients ayant un glioblastome primaire récurrent ou réfractaire. Les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du BGB-290, 2 fois par jour à des expositions croissantes de 2, 4 et 6 semaines, associé à une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 6 ou 7 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du BGB-290, 2 fois par jour à la posologie déterminée dans le premier groupe, associé à une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 6 ou 7 semaines et au témozolomide tous les jours pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du BGB-290 2 fois par jour associé au témozolomide tous les jours pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines. Les patients recevront le traitement jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Etude NEO-Sarcomics : étude de biomarqueur visant à évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC (Complexity INDEX in SARComas) et l’efficacité d’une chimiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. [essai clos aux inclusions] Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui prennent naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou du tissu de soutien. Le mot « maligne » signifie que la tumeur peut se propager à d’autres parties du corps formant donc des métastases. Différents traitements sont proposés : l’intervention chirurgicale (traitement le plus courant), la radiothérapie (rayonnement détruisant les cellules cancéreuses) ou la chimiothérapie (médicaments cytotoxiques détruisant les cellules cancéreuses). Il a été identifié une signature moléculaire de gènes permettant de prédire le pronostic des sarcomes. Il s’agit de la CINSARC signature qui signifie « Complexity INDEX in SARComas ». Elle permet une meilleure évaluation du risque métastatique pour les patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC et l’efficacité d’une chimiothérapie néo-adjuvante à partir d’anthracyclines. Une biopsie sera effectuée dans les 2 semaines précédant le début du traitement si on ne dispose pas d’échantillons de la tumeur concernée. Les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante pendant 6 cures de 21 jours avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront hospitalisés du 1er au 3ème jour de chaque cure. L’intervention chirurgicale sera réalisée dans les 3 semaines après la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante. Une radiothérapie post-opératoire pourra être proposée. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu’à progression métastatique puis tous les 6 mois selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Analyse Génétique, Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

Étude GORTEC 2015-01 : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radiothérapie et pembrolizumab ou cetuximab, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] GORTEC 2015-01 - A Phase II Randomized Study to Determine the Tolerance and Efficacy of Pembrolizumab or Cetuximab Combined With Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Etude GRECCAR 12 : étude randomisée de phase 3 visant à optimiser la préservation d’organe chez des patients ayant un cancer du rectum en comparant 2 stratégies thérapeutiques : la chimiothérapie néoadjuvante associée à la radiochimiothérapie ou la radiochimiothérapie seule. Le cancer du rectum se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi du rectum. Il provient le plus souvent d’une tumeur bénigne qui évolue lentement et finit par devenir cancéreuse. Le traitement standard du cancer du rectum est l’intervention chirurgicale qui consiste en une excision rectale. Une exérèse rectale altère fortement la qualité de vie des patients. Il a été suggéré par une étude précédente qu’une exérèse locale serait une alternative efficace et permettrait la préservation d’organe si on l’associe à une chimiothérapie néoadjuvante (avant l’opération) réduire leur taille de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer 2 stratégies thérapeutiques, en supposant la supériorité d’une chimiothérapie néo-adjuvante et une radiochimiothérapie par rapport à une radiochimiothérapie seule, pour optimiser la préservation des organes chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (chimiothérapie + radiochimiothérapie) recevront 1 cure de chimiothérapie par voie intraveineuse composée d’oxaliplatine, d’irinotécan, d’acide folique et de 5-FU toutes les 2 semaines pendant 4 cures, 2 à 4 semaines après la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe (radiochimiothérapie) recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Une imagerie par résonnance magnétique (IRM) sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant. L’intervention chirurgicale sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant avec une exérèse locale ou rectale en fonction de la réponse aux précédents traitements. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans par écho endoscopie rectale, IRM pelvienne et scanner thoraco-abdominal.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,